EO gas 멸균밸리데이션이란?

멸균 공정의 요구사항이 지속적으로 일관되게 충족됨을 객관적증거로 입증하고 문서화하는 것
- 국제규격 ISO11135 : 2014 기준에 따른 멸균밸리데이션 진행

멸균공정이란?

의료기기 생산공정의 하나로서 제품에 생존가능한 미생물의 모든 형태가 없어지도록 하여
멸균보증수준 SAL 10-6(Sterility Assurance Level)을 달성할 수 있도록 하는 공정

적용범위

의료기기 제조∙생산 중 멸균공정, 멸균이 필요한 다수의 의료기기 등

시험항목

BI&CI test, 미생물시험(바이오버든), 무균시험, EO Gas 잔류량 시험

EO gas 멸균밸리데이션 IQ, QQ, PQ

• Installation Qualification
  (설치 적격성 확인)
  멸균장비 및 설비의 설치 환경,시스템 등 필요한
  모든 요소가 기준에 맞게 설치되었는지 검증하여
  평가하는 단계(규격,매뉴얼,교정상태 등 확인)
  
• Operational Qualification
  (운영 적격성 확인)
  빈 챔버가 기준범위내에서 정상적으로 가동하는지
  확인하고 평가하는 단계
  
• Performance Qualification
  (성능 적격성 확인)
  제품을 멸균 후 물리적 성능 및 미생물학적
  성능에 대한 평가를 포함해,제품이 정상적으로
  멸균이 완료되는지를 검증하고 평가하는 단계
  

EO gas 멸균밸리데이션 절차

• 시험의뢰
• 프로토콜 작성 및 승인
• 설치적격성평가(IQ)
• 운영적격성평가(OQ)
• 물리적성능적격성평가(PPQ)
• 미생물학적적격성평가(MPQ)
• 보고서 작성 및 승인