스팀멸균밸리데이션이란?

멸균공정의 요구사항이 지속적으로 일관되게 충족됨을 객관적증거로 입증하고 문서화하는 것
- 국제규격 ISO17665 기준에 따른 스팀멸균밸리데이션 진행

스팀멸균이란?

고압증기멸균기 내에 급수 후 열을 가해 포화 증기를 발생시켜 멸균대상제품에 침투하여
단백질로 구성된 미생물의 세포를 변성시키고, 포자(spore)를 포함, 미생물을 빠르게 사멸시키는 멸균법

스팀멸균의 단점

• 고온, 수분에 약한 재질
  
• 증기가 침투할 수 없는 고무
  
• 플라스틱 등의 의료기기는
  멸균 불가
  

스팀멸균 가능 제품

콘텍트렌즈, 인공수정체, 사용자멸균품목(임플란트, 수술용기구류) 등

스팀멸균 공정절차

• 진공
• 급수 및 가열
• 멸균
• 배기
• 냉각
• 건조
• 완료

시험항목

· 미생물시험(바이오버든), 무균시험, BI&CI test
· 열분포시험, 열침투시험, F0 확인

스팀멸균밸리데이션 IQ, QQ, PQ

• Installation Qualification
  (설치 적격성 확인)
  멸균장비 및 설비의 설치 환경, 시스템 등 필요한
  모든 요소가 기준에 맞게 설치되었는지 검증하여
  평가하는 단계(규격, 매뉴얼, 교정상태 등 확인)
  
• Operational Qualification
  (운영 적격성 확인)
  빈 챔버가 기준범위내에서 정상적으로 가동하는지
  확인하고 평가하는 단계
  
• Performance Qualification
  (성능 적격성 확인)
  제품을 멸균 후 물리적성능 및 미생물학적 성능에
  대한 평가를 포함해,제품이 정상적으로 멸균이
  완료되는지를 확인하고 평가하는 단계
  

스팀멸균밸리데이션 절차

• 시험의뢰
• 프로토콜 작성 및 승인
• 설치적격성평가(IQ)
• 운영적격성평가(OQ)
• 성능적격성평가(PQ)
• 보고서 작성 및 승인