유효기간 설정시험이란?

제조 완료된 의료기기에 대하여 사용할 수 있는 기간을 결정하는 것으로,
제품 및 포장지를 특정 환경에서 보관 후 관련 시험을 통하여 기간을 정하여 문서화하는 것
- ASTM F1980-21, 의료기기의 안정성시험 기준에 따른 유효기간 설정시험 진행

유효기간 설정시험 종류 및 보관 조건

· 유효기간 설정시험(가속 노화): 보관온도 ~ 60℃, 보관습도 45% ~ 55%
· 유효기간 설정시험(실시간 노화): 상온보관

적용범위

· 1회용 멸균의료기기
· 기타 의료용품 및 의료장비 악세사리 등 유효기간이 요구되는 제품

시험항목

· 포장에 관한 시험 : 포장완전성시험, 접착강도시험, 염료침투시험 등
· 제품에 관한 시험 : 무균시험, 성능시험(물리적, 화학적)

유효기간 설정시험 절차

• 시험의뢰
• 프로토콜 작성 및 승인
• 제품 보관(가속&실시간 노화)
• 시험 진행
• 보고서 작성 및 승인