세척밸리데이션이란?

세척공정의 요구사항이 지속적으로 일관되게 충족됨을 객관적증거로 입증하고 문서화하는 것
- ISO15883, GHTF, ASTM, AAMI, 의료기기 세척공정밸리데이션 가이드라인(식품의약품안전처) 등
각 기관의 기준에 따른 세척밸리데이션 진행

세척공정이란?

의료기기 생산공정의 하나로서 제조과정 중 사용되는 물질, 세척제, 미생물 오염이나 특정한 오염물질을
제거하고, 의료기기에 잔류하는 정도를 허용가능한 수준 이하로 감소시키기 위해 의료기기 또는 장비,
설비를 세척하는 과정

적용범위

제조 및 생산공정 중 세척공정

시험항목

· 잔류 확인 시험 : TOC(총유기탄소), pH, 전도도, HPLC 등
· 세척 전∙후 비교 시험 : 미생물시험(바이오버든), 증발잔류물시험, 건조시험

세척밸리데이션 IQ, QQ, PQ

• Installation Qualification
  (설치 적격성 확인)
  세척공정에 사용되는 장비 및 설비의 설치 환경,
  시스템 등 필요한 모든 요소가 기준에 맞게
  설치되었는지 검증하여 평가하는 단계
  (규격, 매뉴얼, 교정상태 등 확인)
  
• Operational Qualification
  (운영 적격성 확인)
  세척공정관리의 한계치, 공정변수 확인,
  세척활동수준을 확인하고 평가하는 단계
  
• Performance Qualification
  (성능 적격성 확인)
  실제 제품을 세척하여 OQ에서 설정된
  세척공정능력을 확인하고 평가하는 단계
  

세척밸리데이션 절차

• 시험의뢰
• 프로토콜 작성 및 승인
• 설치적격성평가(IQ)
• 운영적격성평가(OQ)
• 성능적격성평가(PQ)
• 보고서 작성 및 승인