포장밸리데이션이란?

포장공정의 요구사항이 지속적으로 일관되게 충족됨을 객관적증거로 입증하고 문서화하는 것
- ISO11607, ASTM, 의료기기 포장공정밸리데이션 가이드라인(식품의약품안전처) 등 각 기관의 기준에 따른 포장밸리데이션 진행

포장공정이란?

의료기기 생산공정의 하나로서 주된 기능은 외부로부터 내용물인 제품을 보호해 주는 것
제품의 종류, 포장 재질 및포장 방법에 따라 포장 공정이 복잡해질 수 있기 때문에 그에 따른 관리가 필요함
특히, 멸균제품의 경우 포장의 실패는 감염과 제품의 하자로 직결되기 때문에 포장밸리데이션이 반드시 수행되어야 함

적용범위

· 의료기기 제조∙생산 중 포장공정
· 멸균포장된 의료기기
· 포장의 상태가 중요하거나 관리가 필요한 기타 포장지

시험항목

포장완전성시험, 접착강도시험, 염료침투시험 등

포장의 종류

Tyvek Pouch(PE&Tyvek), Tray and Tyvek(PET&Tyvek), Prefilled Syringe(Glass,COCO,COP), Vial(Aluminum Capping), Aluminum Pouch

포장기의 종류

임펄스 포장기, 밴드실러 포장기, 블리스터 포장기, 바이알포장기 등

포장밸리데이션 IQ, QQ, PQ

• Installation Qualification
  (설치 적격성 확인)
  포장공정에 사용되는 장비 및 설비의 설치 환경,
  시스템 등 필요한 모든 요소가 기준에 맞게
  설치되었는지 검증하여 평가하는 단계
  (규격, 매뉴얼, 교정상태 등 확인)
  
• Operational Qualification
  (운영 적격성 확인)
  포장공정관리의 한계치, 포장활동수준을
  확인하고 평가하는 단계
  
• Performance Qualification
  (성능 적격성 확인)
  실제 제품을 포장하여 OQ에서 설정된
  포장공정 능력을 확인하고 평가하는 단계
  

포장밸리데이션 절차

• 시험의뢰
• 프로토콜 작성 및 승인
• 설치적격성평가(IQ)
• 운영적격성평가(OQ)
• 성능적격성평가(PQ)
• 보고서 작성 및 승인